"Il recente atto regolatorio dell’Aifa di fatto non ha ‘introdotto’ la RU 486 in Italia, bensì ha inteso regolamentarne l’uso con riferimento alla legge 194/78. L’iter è quindi stato quello di recepire il dossier europeo da parte della commissione tecnica-scientifica e proporre le modalità di utilizzo in riferimento alla 194". Lo precisa la stessa Agenzia italiana per il farmaco
la quale precisa come in quattro sedute successive (da febbraio 2008 a luglio 2009) siano stati valutati i dati scientifici aggiornati ed i rapporti di sicurezza periodici forniti dall’Emea o dal ministero: "A questo punto la autorizzazione è diventato un atto dovuto poiché la normativa europea non consente deroghe su base nazionale alla decisione favorevole emessa dalla Commissione UE (marzo 2007, aggiornata a maggio 2009) in assenza di nuovi dati scientifici tali da imporre una revisione della procedura che coinvolge tutti gli stati membri". Secondo l’Aifa questa regolamentazione limitativa chiarisce inoltre che diventerà illegale prescrivere al di fuori della 194 e importare il Mifegyne; limitare l’utilizzo dovuto alla restrizione entro i 49 giorni di gravidanza, anziché gli attuali 63 e garantire una maggiore sicurezza per la donna, grazie al percorso in ambiente sanitario protetto ed allo stretto monitoraggio, anche mediante l’istituzione di un registro di utilizzo.
