Il protocollo attivato richiede la somministrazione di due differenti dosaggi di mifepristone (RU486) e la successiva somministrazione per via orale del misoprostol.
La sperimentazione prevede l’arruolamento di 400 donne, che avranno chiesto l’Interruzione Volontaria della Gravidanza (IVG) entro i 49 giorni di amenorrea, la settima settimana compresa. Dopo avere adempiuto alle procedure previste dalla legge 194 ed avere sottoscritto il consenso informato, le donne saranno divise nei due gruppi di studio.
L’obiettivo dello studio è quello di confermare l’efficacia, la sicurezza e l’accettabilità del metodo farmacologico per l’Interruzione Volontaria di Gravidanza, provocando un aborto simile a quello spontaneo.
Nel 95-98% dei casi questo metodo dovrebbe consentire di evitare l’intervento chirurgico, cioè la revisione della cavità uterina con strumenti chirurgici.
Come è noto, la RU486 è utilizzata in Francia dal 1988, in Gran Bretagna e in Svezia dal 1991 e dal 2000 negli Stati Uniti a seguito dell’approvazione della Food and Drug Administration (FDA).
Attualmente il mifepristone (RU486) è registrato presso l’Agenzia Europea dei Farmaci ed è distribuito in molti Paesi della Comunità Europea.
Con questo studio, per la prima volta, pur nell’ambito di un rigido protocollo di studio, le donne italiane possono accedere al metodo medico evitando di essere sottoposte all’intervento chirurgico ed all’anestesia.
I risultati dello studio, che è previsto possa durare due anni, verranno resi pubblici man mano che saranno disponibili le valutazioni clinico-scientifiche.
Torino, 9 settembre 2005
