Testo preparato con Peppe Brescia
In attesa dell’entrata in vigore delle nuove linee guida dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sull’indagine clinica dei medicinali per il trattamento della depressione, prevista per il 30 Settembre 2025, l’agenzia ha licenziato la terza revisione del documento, che andrà a sostituire la precedente versione del 2013.
Con queste pubblicazioni l’EMA si prefigge lo scopo di sostenere una ricerca dagli alti standard qualitativi ed eticamente corretta che possa concorrere a stabilire i requisiti normativi adatti a soddisfare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci.
Pur trattandosi di documenti non vincolanti, le linee guida hanno la finalità di offrire una prospettiva riguardo la situazione in corso in una determinata area di sviluppo e valutazione dei vari prodotti: il lavoro di aggiornamento comporta dunque revisioni periodiche in grado di riflettere le nuove evidenze maturate in sede scientifica, sulla base di segnalazioni e valutazioni sviluppate da valutatori esperti e tecnici del settore.
La pubblicazione delle nuove linee guida fa seguito alla loro adozione formale, avvenuta a gennaio scorso nell’ambito della riunione del comitato dell’EMA per i medicinali a uso umano (CHMP). Tra le principali esigenze, l’attenzione dei ricercatori si è focalizzata in particolare sulla questione della resistenza al trattamento sanitario, argomento già affrontato in una pubblicazione dell’EMA risalente al 2016.ù
Nonostante le numerose opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore, la percentuale dei pazienti che non risponde adeguatamente ai trattamenti può arrivare fino al 50%: per questi motivi le molecole psichedeliche hanno acquisito un riconoscimento sempre maggiore come potenziale opzione terapeutica.
Di conseguenza, agli psichedelici viene dedicata un’intera sezione della Revisione 3, nello specifico la Sezione 4.2.3.4. Il capitolo costituisce un’integrazione di eccezionale rilevanza, poiché la linea guida finale espande e formalizza gli sviluppi circa le prospettive normative europee su come i composti psichedelici dovrebbero essere studiati in sede clinica, ampliando la versione in bozza divulgata nel 2023.
La partnership multidisciplinare Psychedelics Access and Research European Alliance (PAREA) ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica circa la bozza delle linea guida presentando un contributo di esperti riguardo alcuni aspetti normativi preliminari.
La Sezione 4.2.3.4. della Revisione 3 affronta infatti le considerazioni critiche inerenti la progettazione degli studi clinici sugli psichedelici e include questioni come le dinamiche connesse ai meccanismi di aspettativa e di sblocco, il bilanciamento degli equilibri in merito alla relazione dosaggio-risposta, nonché le incertezze legate a efficacia e sicurezza a lungo termine emerse a seguito della molteplicità di risposte registrate ai trattamenti.
Le linea guida si focalizzano inoltre sulla complessità dell’integrazione della somministrazione di psichedelici con il supporto psicologico o psicoterapeutico, incoraggiando la richiesta di consulenza scientifica nel corso delle fasi preliminari dei programmi di sviluppo, al fine di un approccio che tenga conto delle peculiarità di ogni singolo caso.
Le raccomandazioni contenute nella Revisione 3 appaiono in linea con i temi discussi nel recente A review of psychedelics trials completed in depression, informed by European regulatory perspectives (Una revisione delle sperimentazioni sugli psichedelici concluse sulla depressione, informata dalle prospettive normative europee), una pubblicazione isrtituzionale che offre una revisione sistematica di alcuni tra gli studi più autorevoli in materia di trattamento sanitario della depressione a base di psicoterapie psichedeliche, includendo le metodologie di sperimentazione esistenti alla luce degli approfondimenti normativi pertinenti.
La divulgazione della Revisione 3 ribadisce quindi non solo la crescente importanza delle terapie psichedeliche in psichiatria, ma formalizza in aggiunta l’impegno ad assicurare un corretto sviluppo del campo di ricerca, oltre a garantire il rispetto dei più rigidi criteri scientifici in sede di regolamentazione.
Da gennaio è possibile sottoscrivere QUI l’iniziativa civica europea Psychedelicare che chiede maggiore attenzione istituzionale europea alle psicoterapie psichedeliche
