Lykos Therapeutics, il nome scelto da MAPS per il suo ramo di sviluppo farmaceutico, ha annunciato che la Food and Drugs Administration (l’organo che delibera anche sulla sicurezza ed efficacia dei farmaci) ha accettato la sua nuova richiesta di riconoscere l’MDMA come vera e propria medicina se utilizzata in combinazione con un intervento psicologico – inclusa la psicoterapia per persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Entro la metà di agosto prossimo, la FDA dovrebbe fornire una risposta definitiva per quelli che potrebbero diventare farmaci in grado di migliorare significativamente il trattamento di patologie gravi rispetto alle opzioni esistenti.
La patologia in questione è lo Stress Post-Traumatico (in inglese PTSD) su cui, nel luglio del 2022, l’Associazione Luca Coscioni ha organizzato un webinar per condividere conoscenza della sindrome in Italia anche sulla base di testimonianze personali. Il PTSD è una grave condizione di salute mentale che può svilupparsi quando una persona sperimenta o è testimone di un evento traumatico. Ogni anno 8 milioni di persone in Europa, oltre che donne vittime di molestie e violenze sessuali e/o i gruppi svantaggiati o emarginati, hanno probabilità di esserne colpite. La sindrome che anche il personale militare impegnato in conflitto e le vittime delle guerre.
Il disturbo provoca sintomi debilitanti tra cui incubi e pensieri intrusivi legati al trauma, disagio mentale e/o fisico in risposta a stimoli collegati al trauma, comportamenti evitanti, pensieri e sentimenti negativi e ipereccitazione. Questi sintomi possono avere un impatto su quasi tutti gli aspetti della vita di una persona. Le persone con disturbo da stress post-traumatico spesso sperimentano anche ansia, depressione, disturbo da uso di sostanze e pensieri suicidari. Il PTSD può anche avere una maggiore incidenza di condizioni mediche che influiscono sulla salute fisica, comprese malattie cardiache, sindrome metabolica e asma.
La richiesta di approvazione alla FDA è stata conquistata grazie ai risultati di diversi studi, in particolare da due importanti studi di Fase 3 pubblicati su Nature, in cui è stata sperimentata l’efficacia e la sicurezza della terapia con MDMA, e placebo, nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico grave raggiungendo i principali obiettivi prefissati.
La notizia della data fissata dall’FDA per la sua decisione, e la qualità delle ricerche portate avanti in questi anni grazie a MAPS, potrebbe rappresentare un punto di non ritorno per quanto riguarda l’innovazione nel campo della salute mentale che da decenni non riesce a sviluppare nuove offerte terapeutiche. A riprova di ciò il fatto che negli ultimi tre anni l’Europa ha approvato solo un nuovo trattamento psichiatrico contro i 68 in oncologia. Questo è dovuto principalmente al fatto che gli incentivi, o sovvenzioni, per le aziende che conducono studi pilota su larga scala sugli psichedelici sono del tutto insufficienti.
All’inizio del 2024 anche in Europa le cose hanno iniziato a muoversi; a gennaio infatti è stato assegnato un finanziamento da 6,5 milioni di euro per la ricerca psichedelica – il primo nella storia dei programmi quadro dell’Unione europea.
Dalla primavera prossima, oltre 100 pazienti saranno “trattati” in quattro distinti centri clinici in diversi centri europei. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di terapia ricevendo psilocibina (il principio attivo dei funghi psichedelici o “magici”) o un placebo. Precedenti studi pilota hanno mostrato una sostanziale riduzione dell’umore depresso e dell’ansia nelle persone che vivono con una diagnosi terminale di cancro con benefici talvolta persistenti.
Partecipa al progetto un consorzio europeo di 19 partner che hanno fatto richiesta di sostegno al programma Horizon Europe e che studierà la psilocibina nel trattamento del disagio psicologico nelle persone con malattie incurabili che richiedono cure palliative. La decisione è anche frutto delle attività messe in campo dalla coalizione PAREA che è stata determinante nel coordinare il lavoro preparatorio e di relazioni istituzionali dei coinvolti.
Lo studio sarà randomizzato e controllato ed esaminerà se la terapia con psilocibina può aiutare ad alleviare il disagio psicologico ed esistenziale nei pazienti affetti da una delle quattro diverse malattie progressive: disturbo polmonare ostruttivo cronico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica e morbo di Parkinson atipico.
Negli anni l’Associazione Luca Coscioni ha organizzato incontri nazionali e internazionali sull’impiego terapeutico degli psichedelici al Campus Einaudi nel 2017 e una sessione del V Congresso mondiale per la libertà di ricerca scientifica nel 2018, tenendo innumerevoli incontri e curando pubblicazioni che affrontano il tema con contributi dei più attivi ricercatori a livello internazionale. In questi mesi sta collaborando alla preparazione del lancio della prima iniziativa dei cittadini europei, Psychedelicare, previsto per il 10 ottobre, Giornata internazionale per la Salute mentale.
