Il giorno dopo l’entrata in vigore del decreto del Ministro della Salute che include in tabelle i prodotti per uso orale con cannabidiolo, il Ministero da lui diretto ha risposto a una richiesta di accesso agli atti presentata tre settimana prima dall’Associazione Luca Coscioni. QUI è possibile scaricare le relazioni del Ministero e dell’Istituto Superiore di Sanità e leggere il commento dell’Associazione.
La decisione di procedere con la “tabellazione” del CBD, forzando la mano, cioè non aspettando l’udienza del 16 settembre fissata dal TAR del Lazio che aveva sospeso il decreto ministeriale perché carente delle informazioni relative alla parte istruttoria del Consiglio Superiore di Sanità, non solo conferma la superficialità (leggasi approccio ideologico) del Governo ma anche la “ignoranza” o disconoscimento, di quanto l’Organizzazione Mondiale della Sanità scrive da anni relativamente al CBD.
Per approfondire ho tradotto alcune delle recenti decisioni più significative dell’OMS e suoi organi tecnici evidenziando pareri scientifici che vanno in direzione diametralmente opposta alle giustificazioni del Ministro Schillaci.
Nella sua 40ma riunione del giugno 2019 il comitato di esperti sulle droghe e le dipendenze dell’Organizzazione mondiale della Sanità l’ECDD aveva preso in considerazione tra le altre cose i preparati a base di cannabidiolo, CBD, con il fine di predisporre una “revisione critica” del CBD per raccomandare che i preparati considerati cannabidiolo puro non dovrebbero essere inseriti nelle tabelle che elencano le piante e molecole da tenere sotto stretto controllo internazionale contenute nella Convenzione dell’Onu del 1961.
In particolare si legge che “il cannabidiolo si trova nella cannabis e nella resina di cannabis ma non è dotato di proprietà psicoattive e non ha potenziale di abuso né potenziale di produrre dipendenza. Esso non ha effetti negativi significativi. Il cannabidiolo ha dimostrato di essere efficace nella gestione di alcuni disturbi epilettici resistenti al trattamento, in particolare infantile. È stato approvato per questo uso terapeutico negli Stati Uniti nel 2018 ed è attualmente all’esame per l’approvazione da parte dell’UE.
Il cannabidiolo può essere sintetizzato chimicamente o può essere preparato dalla pianta di cannabis.
Il farmaco approvato (Epidiolex) è un preparato della pianta di cannabis. Il Comitato ha notato anche medicinali senza effetti psicoattivi prodotti come preparati a base di pianta di cannabis che contengano tracce di delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC; dronabinolo). Il preparato a base di CBD approvato per il trattamento dell’epilessia infantile, Epidiolex, non contiene più di 0,15% Δ9-THC in peso e non ha effetti indicativi di potenziale abuso o dipendenza. In linea con la raccomandazione di non controllare i preparati considerati cannabidiolo puro e riconoscendo che in tali preparati possono essere presenti tracce di Δ9-THC, quale la concentrazione dello 0,15% in Epidiolex, pur riconoscendo che l’analisi chimica del Δ9-THC ha una precisione di Lo 0,15% potrebbe essere difficile per alcuni Stati membri, il Comitato aveva raccomandato di “aggiungere una nota a piè di pagina all’Allegato I della Convenzione Unica del 261 che recitasse: “Preparati contenenti prevalentemente cannabidiolo e non più dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo non sotto controllo internazionale”.
Secondo le convenzioni internazionali sul controllo della droga, la Commissione Droghe dell’Onu, CND, ha il compito di decidere la portata del controllo sostanze inserendole negli elenchi delle convenzioni. Ogni convenzione prevede una serie di tabele che comportano regimi di controllo diversi. La Commissione si riunisce per decidere una volta all’anno sulla base delle raccomandazioni dell’OMS, dell’International Narcotics Control Board (INCB) e degli Stati parti alle convenzioni.
Il 2 dicembre 2020, la Commissione Stupefacenti dell’Onu di Vienna (CND) ha adottato a maggioranza (27 voti a favore, 25 contrari e un’astensione) la summenzionata raccomandazione dell’OMS che ha eliminato la cannabis e la resina di cannabis dalla tabella IV della Convenzione del 1961 pur mantenendola nella tabella I della Convenzione del 1961.
La raccomandazione era stata frutto anche di una serie di riunioni tematiche della CND su tutte le raccomandazioni dell’OMS. Gli incontri, anche a causa della pandemia. sono stati condotti virtualmente per consentire la partecipazione di esperti di tutto il mondo. Alle riunioni hanno partecipato oltre 600 esperti provenienti da più di 100 Stati membri. Gli incontri tematici sono stati seguiti da un intersessionale con altre parti interessate, come le organizzazioni intergovernative e non governative.
➡ Rapporto a favore della revisione critica del collocamento della cannabis nella tabella IV
Nel gennaio 2019, il direttore generale dell’OMS, dottor Tedros Ghebreyesus, aveva formulato una serie di raccomandazioni alle Nazioni Unite per aggiornare l’ambito di controllo della cannabis e delle sostanze a essa correlate. Raccomandazioni che riflettevano il ruolo terapeutico emergente dei farmaci a base di cannabis ma che continuavano a prevenirne la deviazione, l’abuso e altri danni legati alla salute pubblica che potrebbero derivare dal consumo non medico.
Le raccomandazioni furono il risultato di un processo di revisione pluriennale condotto dal Comitato di esperti sulla dipendenza dalla droga (ECDD), un organo consultivo scientifico indipendente dell’OMS. Sulla base della valutazione scientifica, del potenziale rischio per la salute e del beneficio terapeutico, l’ECDD raccomanda l’adeguata classificazione delle sostanze psicoattive nell’ambito delle convenzioni internazionali sulla droga. Il processo di revisione che porta a queste raccomandazioni può iniziare con una fase di sorveglianza per monitorare il rischio e l’uso terapeutico e per valutare i dati disponibili al fine di discernere se è necessaria una revisione completa e confermare che siano possibili raccomandazioni basate su evidenze scientifiche. Una successiva pre-revisione consente una prima valutazione approfondita che può essere seguita da una revisione critica al fine di formulare raccomandazioni sulla pianificazione.
La revisione dell’ECDD sulla cannabis e sulle sostanze ad essa correlate era stata originariamente richiesta dagli Stati membri nel 2009 attraverso la risoluzione 52/5 della CND. Il Comitato ha avviato il processo nel 2012 con una sorveglianza della cannabis. La decisione per una revisione formale è stata raccomandata sulla base di: un maggiore uso della cannabis e dei suoi componenti per scopi medici; l’emergere di nuovi preparati farmaceutici legati alla cannabis per uso terapeutico; e che la cannabis non era mai stata oggetto di una pre-revisione formale o di una revisione critica da parte dell’ECDD.
Sono state condotte revisioni formali durante la 39a, 40a e 41a sessione dell’ECDD che hanno preso in considerazione sia le migliori evidenze scientifiche disponibili sia i dati forniti dagli Stati membri attraverso il questionario annuale dell’OMS sugli Stati membri dell’ECDD. Inoltre, anche gli Stati membri, le organizzazioni della società civile, i rappresentanti dell’industria farmaceutica e altri gruppi pertinenti hanno potuto commentare le valutazioni e le raccomandazioni dell’ECDD attraverso sessioni aperte in tutte le riunioni dell’ECDD. Il voto sulle raccomandazioni del 41° ECDD è stato rinviato una volta per consentire un ulteriore dialogo tra l’ECDD e gli Stati membri attraverso diversi cicli di domande e risposte nelle riunioni intersessionali della CND.
Nel 2018, l’ECDD dell’OMS aveva già effettuato una revisione formale della cannabis e di tutte le sostanze ad essa correlate che sono attualmente soggette a misure di controllo internazionali. A quel tempo, l’ECDD aveva informato che alcuni medicinali derivati
La riclassificazione della cannabis e della resina di cannabis ha rimosso alcune barriere procedurali internazionali alla ricerca e allo sviluppo di prodotti medici a base di cannabis secondo i quadri normativi nazionali. Il cambiamento di status della cannabis non influenzerà il suo uso non medico né promuoverà la legalizzazione, poiché rimane sotto stretto controllo internazionale. La cannabis e la resina di cannabis saranno ora classificate come aventi un grado di abuso e potenziale di dipendenza simile a quello di medicinali come la morfina e l’ossicodone.
➡ Cannabidiolo (CBD): Revisione critica Rapporto del Comitato di esperti sulla dipendenza dalla droga. Quarantesimo incontro, Ginevra, 4-7 giugno 2018
Il cannabidiolo (CBD) è uno dei cannabinoidi naturali presenti nelle piante di cannabis. È un composto terpenofenolico a 21 atomi di carbonio che si forma in seguito alla decarbossilazione da un precursore dell’acido cannabidiolico, sebbene possa anche essere prodotto sinteticamente. Nei modelli sperimentali di responsabilità per abuso, il CBD sembra avere scarso effetto sulla preferenza di luogo condizionata o sull’auto stimolazione intracranica. In un modello di discriminazione di farmaci sugli animali, il CBD non è riuscito a sostituire il THC.
Negli esseri umani, il CBD non mostra effetti indicativi di alcun potenziale di abuso o dipendenza.
Il CBD è stato dimostrato come un trattamento efficace per l’epilessia in diversi studi clinici, con un prodotto al CBD puro (Epidiolex®) con studi di fase III completati e in fase di revisione per l’approvazione negli Stati Uniti (successivamente avvenuta). Esistono anche prove preliminari che il CBD può essere un trattamento utile per una serie di altre condizioni mediche. Esiste un uso medico non autorizzato di prodotti a base di CBD con oli, integratori, gomme ed estratti ad alta concentrazione disponibili online per il trattamento di molti disturbi. Il CBD è generalmente ben tollerato con un buon profilo di sicurezza. Gli effetti avversi segnalati possono essere il risultato di interazioni farmacologiche tra il CBD e i farmaci esistenti dei pazienti. Diversi paesi hanno modificato i loro controlli nazionali per accogliere il CBD come prodotto medicinale. Ad oggi (2018 n.d.r), non ci sono prove di un uso ricreativo del CBD o di problemi di salute pubblica associati all’uso di CBD puro.
I potenziali effetti tossici del CBD sono stati ampiamente esaminati con un recente aggiornamento della letteratura. In generale, è stato riscontrato che il CBD ha un contenuto relativamente basso tossicità, sebbene non tutti i potenziali effetti siano stati esplorati. I seguenti sono alcuni dei risultati finora rilevanti derivanti da studi in vitro e su animali:
- Il CBD influisce sulla crescita delle linee cellulari tumorali, ma non ha alcun effetto nella maggior parte dei casi cellule non tumorali. Tuttavia, è stato osservato un effetto pro-apoptotico in linfociti.
- Non ha alcun effetto sullo sviluppo embrionale (ricerca limitata)
- Le prove sui potenziali cambiamenti ormonali sono contrastanti, con alcune prove di possibili effetti e altri studi che suggeriscono alcun effetto, a seconda del metodo utilizzato e il particolare ormone
- Non ha alcun effetto su un’ampia gamma di parametri fisiologici e biochimici o effetti significativi sul comportamento animale a meno che non si tratti di dosi estremamente elevate somministrato (ad esempio, superiore a 150 mg/kg come dose acuta o superiore a 30 mg/kg per via orale al giorno per 90 giorni nelle scimmie)
- Gli effetti sul sistema immunitario non sono chiari; ci sono prove di immunità soppressione a concentrazioni più elevate, ma può verificarsi stimolazione immunitaria con concentrazioni più basse.
- Esiste la possibilità che il CBD sia associato a interazioni farmacologiche inibizione di alcuni enzimi del citocromo P450, ma non è ancora chiaro se questi effetti si verificano a concentrazioni fisiologiche.
Come notato sopra, il CBD non produce gli effetti normalmente riscontrati in cannabinoidi come il THC. Inoltre non è riuscito a produrre effetti significativi su un essere umano nello studio del potenziale di abuso discusso di seguito. Attraverso un numero controllato e aperto di studi sull’etichetta CBD dei potenziali effetti terapeutici del CBD sono generalmente positivi
Al momento non sono segnalati casi di abuso o dipendenza relativi all’uso di puro CBD. Inoltre, non esistono statistiche pubblicate sull’uso non medico del CBD puro. Esiste un uso medico non autorizzato di prodotti a base di CBD. Questi sono prodotti da piante ad alto contenuto di CBD e distribuite in una varietà di forme, inclusi oli e capsule. Questi prodotti sono venduti online come trattamenti non approvati per una varietà di disturbi tra cui epilessia, cancro, AIDS/HIV, ansia, artrite, dolore e post-disturbo da stress traumatico (PTSD). Inoltre, il CBD viene utilizzato nella pelle e nella bellezza prodotti come shampoo e creme per la pelle. Vedi anche Allegato 1: Relazione su Questionario OMS per la revisione delle sostanze psicoattive.
Al momento non sono presenti problemi di sanità pubblica (es. casi di guida sotto effetto di stupefacenti, comorbilità) sono stati associati all’uso del CBD puro.
➡ I derivati della cannabis come nuovi alimenti nell’Unione europea: Alimenti e integratori alimentari a base di CBD
Il cannabidiolo (CBD) è un tipo di cannabinoide isolato dalle piante di cannabis o prodotto sinteticamente che viene sempre più utilizzato negli alimenti e negli integratori alimentari.
La Cannabis sativa L è la varietà di cannabis più comune nell’UE; contiene molti cannabinoidi, uno dei quali è il CBD. Il cannabinoide più conosciuto è il tetraidrocannabinolo (THC) un principio con effetti psico-attivi. Il THC e altri cannabinoidi sono farmaci controllati; il loro possesso, uso e produzione non personali è sanzionato penalmente nella stragrande maggioranza dei paesi del mondo.
Il CBD può essere isolato da altri cannabinoidi presenti nella Cannabis sativa L e nella sua forma pura non è un farmaco controllato. L’estrazione e la purificazione del CBD sono un processo complicato e costoso. Se il CBD è contaminato con altri cannabinoidi controllati, a qualsiasi livello rilevabile in percentuali che superano quelle consentite per legge, il prodotto è una sostanza sotto controllo e il suo possesso, utilizzo nella produzione ecc. costituisce un reato.
È possibile ottenere una licenza per coltivare canapa a basso contenuto di THC (meno dello 0,2% di THC). Ciò però non significa che il prodotto finale possa contenere fino allo 0,2% di THC; se il THC è presente a qualsiasi livello rilevabile, il prodotto viene considerato stupefacente da controllare.
Per l’Unione Europea, la differenza tra “cibo” e “nuovo cibo”, il cibo è da definirsi come segue. Cibo: alimenti e ingredienti alimentari che provengono da piante, animali e altre fonti, che sono stati prodotti con metodi tradizionali di coltivazione, allevamento o propagazione e che hanno una storia di consumo sicuro da parte degli esseri umani nell’UE o nel Regno Unito prima del 15 maggio 1997.
Al contrario, un “nuovo cibo” è qualsiasi alimento o ingrediente alimentare che non è stato consumato in misura significativa dagli esseri umani nell’UE o nel Regno Unito prima del 15 maggio 1997 e rientra anche in una delle seguenti categorie:
- alimenti/ingredienti prodotti da animali che non soddisfano la definizione di “alimento” di cui sopra;
- alimenti/ingredienti prodotti da piante che non soddisfano la definizione di “cibo” di cui sopra, a eccezione degli alimenti provenienti da piante che hanno una storia di consumo sicuro nell’UE o nel Regno Unito prima del 15 maggio 1997, ma che sono stati prodotti con mezzi non tradizionali che non influiscono su quanto segue:
- la composizione/struttura del cibo;
- il valore nutrizionale;
- come il cibo viene trasformato in energia dall’organismo (metabolismo);
- le sostanze indesiderabili contenute negli alimenti;
- alimento/ingrediente che è stato sottoposto a un processo di produzione che non è attualmente utilizzato su quell’alimento/ingrediente e che ne modifica significativamente la composizione o la struttura, il valore nutrizionale, il modo in cui viene trasformato in energia dall’organismo (metabolismo) o gli effetti indesiderati sostanze che contiene*;
- alimento/ingredienti con struttura molecolare nuova o modificata*;
- alimenti/ingredienti che sono, o provengono da, microrganismi, funghi o alghe;
- alimenti/ingredienti che sono, o provengono da, minerali*;
- alimenti/ingredienti che sono, o provengono da, colture cellulari o colture di tessuti di animali, piante, microrganismi, funghi o alghe;
- alimenti/ingredienti costituiti o contenenti nanomateriali ingegnerizzati (100 nm o meno)*;
- vitamine, minerali e altre sostanze utilizzate negli integratori alimentari, alimenti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e alimenti destinati a sostituti totali dell’alimentazione, che sono stati sottoposti a un processo di produzione non utilizzato nell’UE o nel Regno Unito prima 15 maggio 1997*;
- alimenti/ingredienti che sono stati utilizzati esclusivamente negli integratori alimentari all’interno dell’UE o del Regno Unito prima del 15 maggio 1997, quando sono destinati a essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari*;
Qual è il significato di essere un novel food?
I nuovi alimenti non possono essere inclusi negli alimenti a meno che non siano stati sottoposti a un processo di approvazione per verificare che:
- non rappresentano un pericolo per i consumatori;
- il loro utilizzo non induce in errore i consumatori;
- non sono così diversi dagli alimenti o dagli ingredienti alimentari che intendono sostituire che il loro consumo sarebbe svantaggioso dal punto di vista nutrizionale per i consumatori (in altre parole, che la scelta di mangiarli rispetto agli alimenti tradizionali non lascerebbe i consumatori privi di nutrienti vitali).
Questi vengono controllati in un processo denominato valutazione della sicurezza. Se un alimento/ingrediente che si desidera utilizzare è un nuovo alimento non ancora autorizzato, non occorre utilizzarlo come alimento.
Quando si utilizza un ingrediente che si sa o si sospetta soddisfi in tutto o in parte la definizione di cui sopra, è necessario verificare se l’alimento/ingrediente è un nuovo alimento. Le cose a cui prestare attenzione includono ingredienti insoliti, ingredienti provenienti da paesi esterni all’UE o al Regno Unito (e non di uso comune all’interno dell’UE o del Regno Unito) o un ingrediente comune ma utilizzato in un modo nuovo o diverso (ad esempio, olio di semi di Chia anziché semi di Chia).
Per l’Unione Europaea il CBD è quindi un nuovo alimento?
L’industria del CBD non è stata in grado di fornire prove sufficienti del fatto che il CBD e altri cannabinoidi siano stati consumati in misura significativa all’interno dell’UE prima del 15 maggio 1997. Il CBD, e i cannabinoidi in generale, sono nuovi alimenti e non possono essere legalmente inclusi negli alimenti o negli integratori alimentari fino a quando non sarà stata completata una valutazione della sicurezza e il loro utilizzo come nuovo alimento non sarà stato autorizzato. La valutazione (e l’eventuale successiva autorizzazione) è specifica per il prodotto contenente CBD. Qualsiasi variazione rispetto al prodotto autorizzato (un gusto diverso, ad esempio) richiederà una nuova autorizzazione specifica per quel prodotto.
A causa della loro classificazione come nuovi alimenti, gli alimenti/integratori alimentari a base di CBD non possono essere venduti legalmente finché non sono stati autorizzati. I nuovi prodotti CBD non possono essere immessi sul mercato finché non sono stati autorizzati come nuovi alimenti. Chi desidera immettere il proprio prodotto sul mercato UE deve seguire il processo di autorizzazione del nuovo alimento UE.
