La decisione di consentire, per i pazienti già in cura con il metodo Stamina, di utilizzare anche preparati approntati in laboratori «non conformi alle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali» (così dice il decreto legge dello scorso 21 marzo) non può che indurre a farsi una domanda. E cioè: ma di solito dove vengono prodotte le terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali (del tutto equiparate a farmaci) come quelle utilizzate nel metodo Stamina? La risposta è : in una delle cell factory autorizzate dall’Alfa, l’Agenzia italiana del farmaco. In Italia sono 13. All’Aifa abbiamo chiesto che caratteristiche devono avere. «Le caratteristiche e i requisiti delle cell factory — spiegano gli esperti dell’Alfa — sono regolamentati dalla direttiva su cellule e tessuti (Direttiva 2004/23/CE) e dal regolamento sulle terapie avanzate (Regolamento CE 1394/2007). Questi due testi prevedono che la produzione dei medicinali per terapia avanzata, destinata alla sperimentazione clinica, avvenga secondo i requisiti previsti dalla Good Manufacturing Practice (GMP). I parametri qualitativi previsti sono molto stringenti non solo per gli aspetti ingegneristico-strutturali dei locali e delle apparecchiature, ma anche per l’elevato grado di organizzazione del sistema di qualità aziendale e di qualifica di tutto il personale».
Chi vigila sulla presenza dei requisiti al momento dell’autorizzazione e nel tempo? «Le cell factory sono sottoposte agli stessi controlli di tutte le altre officine farmaceutiche. L’autorità competente in Italia sia per la vigilanza che per il rilascio dell’autorizzazione alla produzione è Alfa».
Come si è arrivati a “scegliere” le 13 cell factory italiane? «Le cell factory hanno richiesto formalmente l’autorizzazione alla produzione di medicinali per la sperimentazione clinica. Queste officine, oltre ai dovuti controlli al momento del rilascio dell’autorizzazione, sono sottoposte a ispezioni regolari a cadenza periodica (circa ogni due anni) da parte dell’Aifa. Pertanto, le cell factory garantiscono non solo gli imprescindibili requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali prodotti, ma anche la correttezza metodologica e la riproducibilità dei risultati ottenuti, affinché questi possano essere realmente utilizzabili dalla comunità scientifica e dai pazienti».
Che cosa si fa in una cell factory? «Le cell factory sono officine farmaceutiche che producono «terapie avanzate». Denominazione che comprende la terapia cellulare somatica, la terapia genica e l’ingegneria tissutale. Perciò anche le tipologie di produzione possono essere molto diverse tra loro: si va dalle cellule somatiche, ai tessuti ingegnerizzati, alle terapie geniche».
Che rischi ci sono se non vengono rispettati i criteri di sicurezza nella lavorazione delle cellule? «I rischi possono essere molteplici. Oltre all’inefficacia della terapia, esistono rischi elevati di trasmissione di infezioni batteriche o virali (come l’epatite C e l’Aids), di altri agenti patogeni trasmissibili come le encefalopatie spongiformi, l’induzione di tumori e la trasmissione di malattie genetiche, nonché di reazioni immunologiche».
In una cell factory può entrare solo il personale che vi lavora e che ha seguito nella stessa cell factory un training? «Solo a persone altamente qualificate e in possesso di specifici titoli professionali, riconosciuti dall’Aifa, è consentito lavorare all’interno di una cell factory occupando i ruoli chiave. Altre forme di collaborazione sono po sibili solo se regolamentate dai specifiche procedure e contratti».
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.
