Daniele, Celeste, Sofia: sono tre bambini affetti da gravissime malattie neurodegenerative per cui non esiste cura. Ma non è solo questa sciagura ad accomunare le loro storie e quelle delle loro famiglie. Ad accomunarli è il dramma di una speranza, seppur flebile, che si accende nella disperazione e che poi improvvisamente si spegne. E che sta facendo discutere l’Italia. Daniele, Celeste e Sofia, infatti, hanno dapprima potuto accedere, presso una struttura pubblica (gli Spelali Civili di Brescia) e gratuitamente, alla cura a base di cellule staminali mesenchimali messa a punto dal professor Davide Vannoni della Stamina Foundation e poi, quando questa terapia, seppur scientificamente non approvata, ha cominciato a dare i primi benefici, l’hanno dovuta interrompere. Perché nel frattempo, lo scorso maggio, gli ispettori inviati dall’Aifa e dal ministero della Salute, dopo aver esaminato il protocollo, i laboratori e i campioni usati dalla Stamina Foundation per i trattamenti, ne hanno decretato la non conformità perché “fuori da ogni norma” e hanno concluso che “l’uso di questi preparati pone condizioni di rischio reale”. Dunque tutto azzerato? Sì, se i genitori e le famiglie dei piccoli pazienti non si fossero rivolti ai giudici per poter continuare, comunque, la terapia. E qui che si è innestata un’altra anomalia tutta italiana, una beffa nella beffa: alcuni tribunali (diciotto) hanno deliberato affinché i bambini potessero continuare le infusioni di staminali, altri (tre) hanno invece imposto lo stop. La storia di Sofia. E quello che è successo a Sofia, tre anni e mezzo, affetta da leucodistrofia metacromatica, una malattia neurodegenerativa terminale, che paralizza e rende ciechi. Dopo la prima infusione di staminali che le ha permesso di tornare a deglutire e muovere le braccia, un giudice di Firenze le ha negato di proseguire la cura. E la sua vicenda è diventata un caso. La trasmissione televisiva Le Iene se ne è interessata innescando un forte movimento di opinione in cui si è inserito, da una parte, l’appello pubblico di Celentano contro i giudici e contro l’Aifa, dall’altro i dubbi e le perplessità del mondo scientifico nei confronti di un metodo non sperimentato e non sicuro. Alla fine è intervenuto il ministro Balduzzi: dapprima firmando un atto che permetteva a Sofia di sottoporsi alla seconda infusione e poi, con un decreto approvato nel Consiglio dei ministri del 21 marzo, disponendo che i trattamenti a base di cellule staminali mesenchimali, da farsi comunque in strutture pubbliche, possano proseguire per chi li ha iniziati, sotto la responsabilità del medico prescrittore “anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazioni dei medicinali”. Insomma la trentina di bambini che ha iniziato la terapia della Stamina Foundation può continuare a curarsi, ma la condanna del metodo rimane. Un atto dirompente che ha spiazzato il mondo scientifico: “È stata autorizzata una non terapia che non ha alcuna efficacia dimostrata e che non è preparata secondo i canoni della sperimentazione delle staminali”, ha commentato Elena Cattaneo direttore del centro di ricerca delle staminali dell’Università di Milano. Questione delicata Difficile decidere da che parte stare. Hanno ragione i medici perché in questo modo si apre la strada a qualsiasi ciarlatano e venditore di false promesse, ma hanno ragione i genitori di bambini malati per cui non esiste altra cura. Così ci dice Luigi Bonavita dell’Associazione italiana Niemann Pick (una malattia rara che altera il metabolismo) e padre di due ragazzi malati: “Non è, come dicono, un nuovo caso Di Bella. Lì si proponeva per il cancro una terapia alternativa a quella approvata, nei casi curati con il metodo Stamina non esiste nessuna altra cura ufficiale. Sono bambini destinati solo a morire, perché togliergli una terapia che li fa davvero migliorare?”. E allora va tutto bene a patto che, come sottolinea Maria Antonietta Coscioni, presidente onoraria dell’Associazione Luca Coscioni, “i genitori sappiano che in piena coscienza e conoscenza sottopongono i figli a essere ‘cavie’ e non a un percorso scientifico riconosciuto di cui potrebbero sapere con certezza l’evolversi e i cui risultati, resi pubblici e messi a disposizione della scienza, potrebbero essere utili a tanti altri bambini in futuro”.
Davide Vannoni,fondatore della Stamina Foundation onlus non è un medico. Laureato in neuroscienze cognitive si è avvicinato alle terapie con le staminali da paziente in Russia e ha portato il metodo in Italia fin dal 2007. Perché in tanti anni non avete avviato una sperimentazione dinica? Non ce l’ha permesso il ministero. Nel luglio 2011 ho dato la mia disponibilità ad avviare una sperimentazione direttamente sull’ uomo della terapia Stamina sulla patologia Niemann Pick. Un anno dopo ho inviato una raccomandata dando la mia disponibilità a permettere la metodica all’interno di un laboratorio Gmp (lo standard Good manufacturing practices conforme alle normative Ue, ndr) e dal ministero dovevano fornirmi un protocollo medico. Sto ancora aspettando.
Chi ha autorizzato Stamina a fornire cure compassionevoli in convenione negli Spedali Civili di Brescia? Il direttore generale dell’Aifa che allora era Carlo Tomino.
Però poi gli ispettori mandati dall’Aifa l’hanno bloccata… I Nas sono venuti una prima volta mandati dal pm Guariniello (che nel 2007 ha indagato Vannoni per somministrazione di farmaci imperfetti a seguito di 5 denunce, ndr) poi sono tornati con due consulenti dell’ Aifa. Ma hanno fatto un’ispezione irregolare, per esempio non era presente nessuno della Stamina, al punto che lo stessa rappresentante della Regione Lombardia si è rifiutato di firmare parti del verbale. Tra le critiche c’è quella di non aver reso pubblico il protocollo usato e non aver messo a disposizionei dati clinici. Presso l’ospedale di Brescia ci sonotutti i dati che vogliono: le cartelle cliniche dei pazienti e le caratterizzazioni delle cellule. Dirò di più, basta digitare su Google Davide Vannoni Brevetto per conoscere facilmente che protocollo usiamo e come vengono lavorate le cellule staminali. Che dice a chi non crede che i benefici dei pazienti siano reali? I miglioramenti non sono testimoniati solo dai genitori ma sono oggettivi e dimostrati in quanto certificati strumentalmente. Del resto che la nostra terapia è un salvavita sono i fatti concreti a dimostrarlo. Basterebbe il caso di Celeste affetta da atrofia muscolare spinale di tipo 1.1 per cui in genere non si supera l’anno e mezzo di vita. Non solo Celeste ha tre anni ma non è tracheotomizzata, muove le gambe e la testa. Un risultato unico. E allora perché, mi chiedo, levare la speranzaa chi non ha altro?
Sarebbe pronto a iniziare una sperimentazione adesso? Solo se il decreto Balduzzi che respinge i criteri per le cure compassionevoli viene stracciato. Altrimenti mentre io dovrò sperimentare la mia terapia per 5 anni sui topi, migliaia di pazienti non potranno curarsi. E allora tanto vale ricorrere ai tribunali. Che mi stanno dando ragione.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.
