Brave Dreams (BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis) è – l’unica sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco in atto in Italia per valutare efficacia e sicurezza dell’ intervento di “disostruzione” delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di CCSVI: in questo genere di trial i partecipanti vengono assegnati a caso alla procedura o a un finto intervento (nel caso della PTA, angioplastica transluminale percutanea, il catetere arriva alla vena ma non la dilata), senza che né loro stessi né i medici valutatori sappiano chi è stato trattato o meno. Lo studio è finanziato per intero dalla Regione Emilia Romagna con poco meno di- 3 milioni di euro (il costo di esami e procedura per ogni paziente è di circa 3300 euro). Lo scorso luglio è iniziato l’arruolamento dei 679 pazienti necessari (impossibile dare il numero esatto dei partecipanti e dei trattati a oggi, perché l’aggiornamento del database è continuo e nessuno vi potrà accedere prima della fine dello studio); al momento sono 4 i Centri già operativi, in Emilia Romagna e Sicilia, ed entro la primavera ne saranno partiti circa dieci dei 19 previsti, come dichiara Gabriele Rinaldi, Direttore generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara che promuove la sperimentazione. Nel giro di due anni la sperimentazione dovrebbe concludersi, ma il percorso per arrivare ai nastri di partenza è stato lungo e accidentato. Perché? Il protocollo è molto rigoroso e per stenderlo il Comitato Scientifico ha impiegato circa 3 anni rispettando soprattutto l’interdisciplinalità del progetto. La fase preparatoria è stata lunga anche per la ricerca dei Centri disponibili e per le questioni relative al finanziamento» dice Rinaldi. Sarà possibile, una volta per tutte, capire se la PTA funziona? «Si sottoporranno i pazienti a risonanze magnetiche per verificare l’eventuale variazione della entità delle lesioni e sarà esaminato il grado di disabilità analizzando con test oggettivi cinque funzioni modificate dalla malattia: cammino, equilibrio, destrezza manuale, acuità visiva a basso contrasto e controllo della vescica — spiega Rinaldi —. Non devono esserci equivoci: la procedura potrà essere un’arma in più, non stiamo parlando di guarigioni miracolose. Altrettanto essenziale è stabilire la sicurezza della PTA, che deve essere praticata senza applicare stent (“tubicini” metallici che mantengono aperto il vaso, ndr) come purtroppo è accaduto: gli stent attuali nascono infatti per essere inseriti nelle arterie, se sono usati nelle vene il pericolo che migrino o provochino trombi è concreto». Resta il fatto che per entrare nell’ambulatorio ferrarese dove lavora Zarnboni con i suoi sei collaboratori i malati intasano i centralini dell’ospedale. Eseguite PTA anche al di fuori di Brave Dreams? «Assolutamente no. Ed è inutile che i malati chiamino qui o altrove per partecipare allo studio: sono i neurologi dei Centri che hanno aderito a identificare, fra i loro casi, i pazienti con caratteristiche che rispondono ai criteri di inclusione — precisa Rinaldi —. E bene chiarire che non sono mai state eseguite angioplastiche con pallone al di fuori di studi approvati dai comitati etici. Qui a Ferrara’ sono stati arruolati 15o pazienti in tre studi di trattamento». C’è chi sostiene che anche Brave Dreams abbia conflitti di interessi. «Brave Dreams è tutto finanziato con fondi pubblici regionali — precisa il Direttore generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara —. Quanto alle strumentazioni, non sono state indicate marche di ecodoppler da usare, ma solo le caratteristiche che le strumentazioni devono avere, e ci sono diversi apparecchi in commercio adatti alla diagnosi di CCSVI. Lo stesso vale per i cateteri: gli interventisti sono liberi di usare quelli che ritengono migliori». Oltre a Brave Dreams, l’unica altra sperimentazione clinica della PTA in pazienti con sclerosi multipla è in corso a Pisa, presso la Chirurgia Vascolare dell’Ospedale universitario, diretta da Mauro Ferrari. «E uno studio più piccolo — dice Ferrari — condotto in un solo Centro, che seguirà i pazienti operati per un anno. Abbiamo previsto di trattare 6o casi e ne abbiamo operati circa un terzo perché portiamo avanti la ricerca senza specifici finanziamenti, a margine della normale attività clinica. Molti pazienti dopo la PTA raccontano benefici scarsamente quantificabili: la nostra intenzione è capire se gli effetti positivi ci sono e se siano misurabili in un modo oggettivo».
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.
