Testo scritto con Peppe “Coffee” Brescia
Lo scorso 9 agosto, tramite una nota ufficiale, l’azienda Lykos Therapeutics ha divulgato la notizia del diniego da parte della Food and Drug Administration alla terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il responso della FDA non è giunto del tutto inaspettato: nell’ambito di una consultazione avvenuta agli inizi di Giugno, un team di esperti convocato dall’agenzia aveva espresso parere sfavorevole all’approvazione, contestando sia la mancanza di prove a supporto di efficacia e sicurezza del trattamento che le metodologie utilizzate nello sviluppo dello studio.
Seguendo come da prassi le raccomandazioni fornite dai suoi esperti esterni, la FDA ha invitato Lykos Therapeutics a condurre un ulteriore studio clinico di Fase 3.
L’approfondimento sulla terapia assistita da MDMA nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (in inglese PTSD) ha ricevuto negli ultimi anni forte impulso, in particolare in virtù del lavoro di MAPS, un ente no-profit antesignano della ricerca sulla medicina psichedelica.
Nel 2017, la FDA aveva concesso all’MDMA lo status di “terapia innovativa”, designazione che riconosce i potenziali benefici di un nuovo farmaco e ne accelera il processo di revisione.
Il più recente studio clinico di Fase 3 aveva coinvolto più di 100 persone affette da PTSD per una media di quindici anni. Secondo i dati di Lykos, l’86% dei partecipanti che aveva ricevuto MDMA in combinazione con la psicoterapia aveva ottenuto una sensibile riduzione della gravità dei sintomi, con un 71% che aveva mostrato miglioramenti tali da non soddisfare più i criteri per una diagnosi da sindrome da stress post-traumatico.
Per coloro che avevano ricevuto un trattamento a base di placebo e terapia della parola, la cifra si è attestata al 48%.
I dati di follow-up a lungo termine hanno suggerito una durata dei benefici di almeno sei mesi dall’ultima somministrazione, con il 39% di coloro che avevano ricevuto MDMA che presentava ancora sintomi in remissione, rispetto all’11% del gruppo sottoposto a terapia con placebo.
La decisione della FDA sembrerebbe aver confermato i timori emersi in sede consultiva, a cominciare da alcune lacune dovute a possibili distorsioni dei dati, conseguenza dell’arruolamento di pazienti che avevano utilizzato MDMA già in precedenza.
Un ulteriore problema sarebbe legato al cosiddetto smascheramento funzionale, in base al quale i partecipanti sarebbero stati in grado di intuire la differenza tra la somministrazione del farmaco attivo o del placebo. Dubbi aggiuntivi sarebbero stati avanzati riguardo a dati relativi alla durata della terapia con MDMA e funzionalità della terapia della parola nel novero del trattamento.
Dopo aver riconosciuto un atto di molestie sessuali avvenuto ai danni di una partecipante della fase 2 della sperimentazione Lykos è stata posta sotto esame.
Negli Stati Uniti, il disturbo da stress post-traumatico colpisce ogni anno circa 13 milioni di cittadini, il 6% della popolazione adulta, con oltre 49000 suicidi causati da questa condizione patologica. La categoria sociale che mostra i tassi più elevati di PTSD è quella dei veterani militari, presso i quali si attesta al 20%. Tra suicidi e decessi da overdose, si calcola che siano circa 16mila i veterani che ogni anno perdono la vita.
La decisione della FDA – che, giova ricordare, di norma non si esprime in merito a questioni di psicoterapia, ha suscitato reazioni discordanti.
Amy Emerson, amministratrice delegata di Lykos, ha parlato di esito “profondamente deludente”. Alle parole della CEO ha fatto eco Michael Pollan, co-fondatore dell’UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics e autore di bestseller come How to change your mind, secondo il quale si tratta di “un terremoto per coloro che nel settore pensavano che l’approvazione della FDA sarebbe stata una passeggiata”.
Rachel Yehuda, direttrice del Center for Psychedelics Psychoterapy and Trauma Research presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai, ha ricordato invece che “l’intero campo della scienza è un campo di revisione paritaria e critica”, dicendosi fiduciosa del fatto che quanto accaduto porterà a un chiarimento.
Non è facile prevedere l’impatto che la decisione della FDA potrebbe avere sulla medicina psichedelica, in particolare alla luce delle ricerche in corso su altre molecole come LSD e DMT.
Sono passati oltre due decenni da quando la FDA ha approvato l‘ultimo trattamento per la sindrome da stress post-traumatico, e la serie di farmaci disponibili ha conseguito esiti altalenanti: i due farmaci più comunemente prescritti risultano efficaci per meno di un terzo dei pazienti pur rendendo necessaria un’assunzione di tipo continuativo, all’opposto da quanto previsto dalla terapia di Lykos, basata su tre sedute di somministrazione della durata di un giorno.
Avvalendosi delle norme sulla riservatezza, la FDA ha rifiutato di commentare pubblicamente la decisione e di diffondere a mezzo stampa la lettera inviata a Lykos. La società, da parte sua, ha annunciato un ricorso contro il provvedimento dell’agenzia, di cui scriveremo appena possibile.
