Dopo il parere negativo dell’Istituto Superiore di Sanità e l’ordinanza di blocco emessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco nei confronti del metodo Stamina, l’ex ministro Balduzzi, ignorando completamente le norme che regolano la materia, ha redatto un Decreto modificato al Senato che mira a creare un precedente pericoloso e gravissimo per la scienza e per tanti malati che sperano in una cura per malattie purtroppo ancora incurabili.
Ritengo che il Governo e il Parlamento debbano intervenire per ripristinare il rispetto delle norme italiane e comunitarie, che risultano violate con il Decreto Legge 24-2013 art. 2 atto Camera n.734, recante disposizioni transitorie in materia di autorizzazione a trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali all’esame oggi alla XII Commissione della Camera.
Le infusioni con colture di cellule mesenchimali non sono trapianti, oggi è stato chiarito dagli esperti auditi in Commissione.
In Italia e nel resto del mondo tutte le terapie cellulari che prevedono la coltura in vitro sono identificate come terapie avanzate e le relative colture cellulari sono identificate come “medicinali”, sotto il controllo delle Agenzie del farmaco, in questo caso dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Violando le norme europee, trasferendo la competenza al Centro Nazionale Trapianti, a nulla serve scrivere che “la sperimentazione” non è valida ai fini dell’autorizzazione al commercio, perché la differente qualificazione determina che non avremo più farmaci con immissione in commercio ma uso routinario di tessuti. Nel caso specifico di colture di tessuti ad un costo elevatissimo che non si basa su evidenze scientifiche, sui possibili risultati.
Chiediamo pertanto che:
– l’uso “compassionevole” delle terapie sia previsto come prescritto dalle norme in vigore solo in presenza di idonea documentazione approvata dall’AIFA;
– sia garantita la lavorazione di cellule in laboratori vigilati da AIFA;
– sia chiarito che risultano erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale, ed esigibili come prestazioni assistenziali, solo quei medicinali per terapia cellulare avanzata che abbiano ottenuto validazione scientifica e siano stati approvati per l’uso clinico in quanto sicuri ed efficaci;
– sia soppresso il citato art. 2 .
Sorge spontaneo chiedersi come mai Stamina preferisce che siano organizzate manifestazioni di piazza, trasmissioni televisive, e non preferisce effettuare le formali sperimentazioni cliniche necessarie per la valutazione clinica delle “terapie”, che fornirebbero le evidenze della loro supposta efficacia.
Se il metodo è valido dovrebbe essere utilizzato per tutti i malati che ne hanno bisogno e non autorizzato dai tribunali.
La scienza e i malati esigono rispetto.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.
